自新修订的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）发布以来，市药监局周密谋划、质效并重，多措并举推进《规范》落地落实，赋能医疗器械产业优化升级。

　　组织开展宣贯培训。联合北京、河北药监部门重点对我市国家集采、省际联盟集采、省级独立集采中选企业进行专题培训，针对企业质量管理体系运行常见问题进行解答，培训人员覆盖我市全部医疗器械监管人员、注册人、备案人。同时，深入园区、企业开展上门培训，讲解《规范》要求及注意事项。截至目前，累计组织开展各类培训8场，参训人员超3000人次。

　　组织开展对照自查。组织企业对照《规范》进行逐条自查，逐项列明整改计划、整改时限，形成书面报告交所属药品监管部门。监管人员对照企业自查报告，在日常检查中重点关注企业尚未达到要求的项目及整改进展，倒逼企业自我提升，对于自查整改仍不能符合要求的企业进行劝退。截至目前，已有5家企业主动申请注销生产许可或取消生产备案资质。

　　加强风险排查部署。组织召开专题风险会商会议，通报近期我市重点产品不良事件及风险信号监测处置情况，分析企业落实《规范》实施进度、存在难点问题和计划完成时限。组织对全市企业进行分级分类，研究制定加大培训频次、细化培训内容、分享先进经验、开展模拟检查等具体举措，明确下阶段我市医疗器械生产环节监督检查重点品种、重点环节，助力我市企业质量管理体系全面升级。