当前，我国正加速从“制药大国”向“制药强国”跨越，医药领域创新步伐持续加快。天津市药品监督管理局第一药品监督管理办公室（以下简称第一监管办）深入落实“四个最严”要求，以创新监管模式守牢安全底线，以政企协同共治压实质量责任，以精准政策红利激活创新活力，全方位推动国产药品提品质、树品牌、强创新，持续擦亮“国产放心药”民生金字招牌，切实以医药产业高质量发展守护群众用药安全。
夯实药安根基
厚培“国产放心药”沃土
第一监管办辖区地处天津市滨海新区，生物医药产业发展迅猛：2025年产业链规上工业产值达691亿元，占天津比重超六成；形成京津冀特色“细胞谷”、核酸疫苗及药物创新联合体、“渤海美湾”美妆产业联盟、经开区核酸产业联盟等四大平台。第一监管办立足主责主业，以创新监管模式守牢安全底线。
健全闭环监管，压实全链责任。聚焦药品全生命周期监管，健全事前预防、事中管控、事后溯源的闭环监管体系，细化各环节监管清单、责任清单、风险清单，实现监管无死角、责任全覆盖。严格落实属地监管、分级负责机制，细化岗位监管职责，厘清权责边界，常态化开展风险隐患排查整治，精准破解监管盲区、监管漏洞问题，以制度化约束规范监管履职行为。
赋能智慧监管，提升履职效能。顺应数字化监管趋势，依托药品智慧监管平台，整合药品追溯、抽检监测、风险预警、信用管理等数据资源，构建“数据赋能、精准研判、靶向监管”的智慧监管模式。运用大数据、信息化手段开展风险动态监测，精准识别潜在风险，变“被动处置”为“主动防控”、变“全面排查”为“精准靶向”，大幅提升监管精准度与效率。
深化分级分类，优化监管精度。依托“信用+风险”平台，结合企业资质、质量管理水平、信用等级、风险等级，科学推行药品企业分级分类监管模式，实施“差异化、精准化、动态化”监管。对诚信优质、风险较低的企业减少检查频次、优化监管服务，对风险较高、信用不佳的企业加大抽查力度、加密检查频次，实现“守法无事不扰、违法利剑高悬”，既守住安全底线，又为优质国产药企发展松绑减负。
深化政企同频
涵养“国产放心药”生态
第一监管办辖区企业药品领域业态齐全、集聚效应初显：监管相对人435家，“十四五”以来增幅达48.9%。落户有达仁堂、津药和平等老牌药企，涵盖生物制品、化学药、中成药、原料药、辅料包材、医用氧及放射性药品、麻醉药品等多个领域。第一监管办搭建沟通桥梁，以政企协同共治压实质量责任。
常态沟通纾困，精准靶向服务。建立政企常态化座谈、上门走访、线上答疑机制，定期深入辖区企业，面对面倾听企业发展诉求，点对点解决企业质量管控、合规生产、流程优化等痛点难点问题。聚焦企业生产经营、质量管控、合规发展中的堵点，精准推送政策解读、技术指导、合规培训服务，打通监管服务“最后一公里”，助力企业规范生产、提质增效。
定制帮扶清单，助推提质增效。组建专业技术帮扶专班，围绕药品生产质量管理规范，定制帮扶清单，为企业提供全方位、专业化技术帮扶指导。针对企业原料采购、生产加工、成品检验等关键环节，开展常态化指导帮扶，督促企业健全质量管理体系，完善内控管理制度，规范生产操作流程，从源头杜绝不合格药品流出，推动企业从“被动合规”向“主动提质”转变。
高悬执法利剑，严守安全底线。常态化开展药品质量专项督查、日常巡查、飞行检查，严厉打击违法违规行为。通过以案释法、警示教育、合规约谈等方式，强化企业法治意识、责任意识、底线思维，倒逼企业严守质量标准、规范经营行为，切实扛起药品质量安全主体责任。
聚力新质领航
培育“国产放心药”新枝
第一监管办辖区重点创新产品加速集聚：汇聚了康希诺、凯莱英、合源生物等多家技术雄厚的企业，拥有包括单克隆抗体、五组分百白破疫苗、吸入用结核病疫苗、注射用间充质干细胞（脐带）等一批（在研）创新产品，在疫苗、细胞治疗等前沿领域持续突破。第一监管办畅通绿色通道，以精准政策红利激活创新活力。
优化审评服务，提速创新落地。与审评审批部门深化审管联动，优化许可审批流程，开通绿色通道，清单化扶持81个新获批、在研药品，为3个创新药产品开辟“绿色通道”。建立创新药提前介入、全程指导、跟踪服务机制，对重点创新药研发项目实行专人对接、全程跟进，及时解决研发申报、审评核查中的各类问题，加速国产创新药开花结果。
落实惠企政策，降低创新成本。全面落实国家、省市扶持医药产业创新发展的各项政策举措，精准对接国产药企创新研发需求，在创新研发扶持、质量标准提升、品牌培育建设等方面给予政策倾斜。积极协助企业申报创新药专项扶持资金、科技项目，落实惠企举措，有效降低企业创新研发、合规经营成本，充分调动企业自主创新、提质创优的积极性。
助推品牌培育，拓宽发展空间。坚持以品质树品牌、以品牌促发展，引导国产药企聚焦核心技术、品质提升，深耕细分领域，打造特色优势药品品牌。积极搭建药品展示、推介、交流平台，加大优质国产药品宣传推广力度，持续提升“国产放心药”的市场认可度、群众满意度，推动辖区医药产业高质量、可持续发展。
药品安全治理与医药产业发展是久久为功的民生工程、发展工程。第一监管办将始终坚守初心使命、笃行实干担当，以常态化严监管护安全、以精准化优服务促创新、以系统化强赋能兴产业，全力推动国产药品质量更高、创新更强、品牌更亮，为辖区医药产业高质量发展保驾护航。
