本报讯（记者 张璐）昨天，我市合源生物科技（天津）有限公司（以下简称合源生物）宣布，国家药品监督管理局正式批准其免疫细胞CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）治疗产品源瑞达®纳基奥仑赛注射液（CNCT19细胞注射液）的新药上市申请，将用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。

　　纳基奥仑赛注射液是首款具有中国全自主知识产权CD19 CAR-T细胞治疗产品，也是我国白血病治疗领域首个CAR-T细胞治疗产品。纳基奥仑赛注射液成功获批上市，将在疗效、安全性以及治疗的便捷性上为成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者带来突破性的临床治疗选择。

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　　白血病是最常见的血液肿瘤之一，成人B细胞急性淋巴细胞白血病初治后复发率高，约60%的患者会进展到复发或难治阶段。而且患者生存期仅2-6个月，急需新的有效治疗手段，延长患者生命，提高患者生活质量。

　　CAR-T细胞被称为“活的药物”，是将来自癌症患者体内的一种免疫细胞──T细胞提取出来后进行基因修饰，然后再回输给患者体内。修饰后的T细胞可以更加准确地识别癌细胞，定向杀伤，还能刺激体内的CAR-T细胞大量激增，使人体有足够的“兵力”杀伤癌细胞。截至目前，美国食品药品监督管理局已批准多款自体T细胞CAR-T产品，但受限于制备复杂、价格昂贵，其临床应用仍存在一定的阻碍。

　　此次合源生物上市的纳基奥仑赛注射液由中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）王建祥教授担任主要研究者。他表示：“成人复发或难治急性B淋巴细胞白血病治疗在中国乃至全球存在巨大的未被满足的临床需求，纳基奥仑赛展现出显著的临床价值和卓越的疗效，为复发或难治B急淋患者带来长期生存希望。”

　　自2018年创立以来，合源生物坚持自主创新，建设了世界一流的研发技术平台、工艺开发平台、质量控制体系以及商业化生产基地，获得了京津冀首张细胞药物《药品生产许可证》和美国食品药品监督管理局许可。

　　合源生物首席执行官吕璐璐博士非常激动：“在纳基奥仑赛的多中心注册临床试验中我们看到，越来越多的患者在接受一针CAR-T细胞回输后获得持续缓解和长久生存，生活质量不断提高，基本回归正常生活，这也是中国白血病治疗领域的重大突破。我们将不断提高纳基奥仑赛的可及性，打造以患者为核心的个体化细胞治疗全过程医学和质控体系，让更多患者能从纳基奥仑赛的治疗中获益。”