昨日，第六届医疗器械质量管理创新发展大会在天开园召开。大会以“聚力融合创新——推动数字化转型升级，助力企业逆势生长”为主题，汇聚全国医疗器械监管专家、行业龙头企业、国家级标准化机构，聚焦行业法规变革，共探产业高质量发展新路径。

　　大会组委会秘书长卫志刚介绍：“我们选择把大会放在天开园，正是看中园区良好的硬件条件、营商环境与产业扶持政策，希望以此搭建合作桥梁，吸引更多创新项目扎根天开园，推动医疗器械创新成果在这里落地转化。”

　　当前，医疗器械行业处于法规集中迭代的关键时期。为期3年的医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”稳步推进，新版《医疗器械生产质量管理规范》11月1日起施行，国内外质量体系新规密集出台。不少企业面临新规落地缺少实操方案、出海质量体系兼容难度大、质量管理数字化路径不清晰等现实挑战。

　　为此，大会设置主题演讲、专家研讨、标杆案例分享、产业对接交流等环节，直面行业共性痛点，输出可复制的实操经验，帮助企业降低合规试错成本，推动质量管理从守住合规底线升级为企业创新与参与国际竞争的核心能力。

　　眼下，天开集团已引育200余家医疗器械相关企业，集团以“医械卡”为抓手，整合政策、资本、审批、研发等多维度服务。“一方面联动各类基金、银行、担保机构，破解初创企业前期融资难题；另一方面联合市药监局建立快速审批机制，一类医疗器械最快2至3个月，二类医疗器械最快6个月，叠加专利快速预审通道，整体产品转化周期可缩短1至2年。”天开集团科创服务部部长迟恒烜表示。其中，北天医疗研发的神经外科手术机器人有望年内获得天开园首张三类医疗器械注册证。

　　此次大会将迈瑞、联影等国内头部医疗器械企业，以及全国医疗器械质量管理标准化技术委员会等优质资源导入园区，推动天开园成为京津冀医疗器械质量合规交流、产业对接的核心枢纽。天开集团表示，将以本次大会为契机，建立常态化对接机制，持续为园区企业提供标准对标、合规辅导服务，打通“临床需求—科研攻关—合规上市”全链条，赋能京津冀医疗器械产学研协同创新。