为扎实做好国家药监局《放射性药品管理条例（征求意见稿）》（以下简称条例）意见征集反馈工作，近日，天津市药品监督管理局与天津市核学会放射性药物专业委员会（以下简称市核学会）联合主办《放射性药品管理条例（征求意见稿）》专题研讨会。

　　会上，市药监局介绍条例修订背景，重点就上位法依据调整、多部门协同监管、药品上市许可持有人制度和药品追溯制度引入、生产许可管理、新增储备与运输专章、进一步强化法律责任等方面作了说明。

　　与会代表结合各自工作实际，围绕医疗机构放射性药品使用许可、优先审评审批、关联审评审批、生产许可、经营许可等条款踊跃发言、深入研讨，提出了具有针对性和可操作性的修改意见建议，主要集中在四个方面：一是完善放射性药品定义，区分诊断类与治疗类药品的不同作用机理，做好与药品管理法及其实施条例的衔接；二是建立符合放射性药品特点的审评审批体系，明确临床急需放射性药品优先审评审批的适用标准，拓宽前体、配体、配套药盒等关联审评路径；三是着眼放射性药品半衰期短、定制化即时生产、院内定点给药等特殊属性，建立与其相适应的简化追溯制度，明确分场地生产、委托生产等具体要求；四是聚焦临床用药可及，完善医疗机构院内放射性制剂分类管理，将半衰期时效、区域配送可达性等因素纳入“市场没有供应”判定指标，保障患者用药需求。

　　此次研讨会搭建了政产学研医协同交流平台，形成了覆盖放射性药品注册、生产、经营、使用、运输、监管及法律责任等各环节的意见建议。下一步，市药监局将会同市核学会逐条梳理、深入研究，及时汇总报送国家药监局，为条例科学修订贡献天津智慧、提供天津实践。

　　市药监局、市核学会、市医学会核医学分会、天津核学会放药专委会相关负责同志，放射性药品研发生产经营企业、部分医疗机构代表参加。