近日,京津冀三地药监部门联合印发《关于京津冀实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉等有关事宜的通知》(以下简称《通知》),满足日益增长的京津冀药品经营企业交流发展需要,进一步规范药品经营行为,统一监管政策举措,保障药品经营环节质量安全,推动京津冀药品流通行业协同高质量发展。
《通知》主要分为四部分内容:一是统一经营许可管理。对京津冀药品经营企业申请药品经营许可证核发、重新审查发证、变更、补发、注销等,从许可证编号、经营范围、经营方式、经营地址及主要负责人等方面进行统一和细化规范。二是规范仓储物流管理。对药品批发企业委托储存药品、跨省增设仓库、在京津冀地区设置异地自营仓库以及药品零售连锁企业配送药品、申请增设仓库等情形作出了细化规定。三是加强委托行为管理。对京津冀药品上市许可持有人委托销售药品及京津冀药品经营企业受托销售药品、京津冀药品上市许可持有人委托储存药品等情形,进行了细化和规范,对报告内容进行了统一。四是强化监督执行效率。对批零一体企业管理、自助售药机设置作出了明确规定。对贯彻落实本《通知》提出了细化要求。
《通知》对京津冀药品经营企业《药品经营许可证》许可事项进行统一规定,对许可证编码方式进行统一编排,对经营方式、经营范围、经营地址进行统一表述,便利京津冀药品经营企业跨区域发展;合理安排并规范引导药品批发企业在2029年底前逐步实施药品现代物流升级改造,稳步落实国家政策要求,积极促进行业转型升级;明确药品上市许可持有人委托销售药品的报告内容,开创性提出京津冀非药品经营企业可从事药品第三方物流服务;鼓励药品批发和零售连锁总部实施批零一体化发展,对质量负责人配备、计算机系统管理、仓库共用等作出规定。
《通知》的印发,进一步统一了京津冀三地药品经营许可标准和工作尺度,细化明确了许可工作流程,全面强化药品经营质量监管,将促进京津冀药品协同监管、提升京津冀药品流通监管质效,为三地药品经营企业高质量发展奠定制度基础。