近年来，天津市药品监督管理局全面深化药品医疗器械监管改革，协同推动科技、产业、监管创新，加快构建与医药创新和产业发展相适应的药品监管治理体系，以高效能监管、高能级服务，全力保障高水平安全与高质量发展，一体打造医药创新生态、产业生态与安全生态，在推动市场监管“五大工程”、服务高质量发展“十项行动”中善作善成、见行见效。

　　聚焦关键环节突破

　　以制度创新释放改革红利

　　改革是推动发展的根本动力。市药监局紧盯药品审评审批、生产管理、产业服务等重点领域，推动一系列改革试点落地见效，持续降低制度性成本，激发经营主体活力。在药品补充申请审评中，通过单设部门、增编专人、前置服务，实现审评时限整体压缩70%，发补率为零，有力助推产品加速上市。在生物制品分段生产方面，支持诺和诺德、康希诺等企业实现创新模式落地，相关项目获评天津自贸改革“优秀探索奖”。联合多部门出台生物医药、医疗器械专项支持政策，发布全国首部《药物研发药学研究质量管理指南》，推动合源生物CAR-T疗法、康希诺13价肺炎疫苗等一批创新药械获批上市，累计10个第三类创新医疗器械成功上市，产业创新生态持续优化。

　　深化政务服务改革

　　以作风转变优化营商环境

　　监管既要有力度，更要有温度。市药监局着力推进政务服务标准化、规范化、便利化，在津城、滨城实行“一网通办、一窗通办”，许可事项办理时限再压缩20%。创新实施“重点区域、重点平台、重点项目、重点产品”全程陪跑服务机制，面向9个重点区域、7个平台开展政策宣讲，为36家重点企业91个重点产品提供定制化帮扶。建立“政企合作面对面”双月恳谈会制度，出台亲清政商关系“十要十严禁”行为指引，搭建开放式沟通平台，听诉求、解难题、促发展。公共服务平台能级不断提升，中药传承创新转化公共服务平台推动8个项目取得实质进展；高端医疗器械平台吸引160家企业落户；“渤海美湾”美丽健康平台助力3项新原料入选国家创新指导名录，科技、产业、监管融合不断深化。

　　筑牢药品安全底线

　　以系统治理提升监管效能

　　安全是发展的前提。市药监局以打好保障药品高水平安全“五场攻坚战”为抓手，全面提升风险防控能力和监管现代化水平。建立全市统一药品安全风险要素数据库，完善风险分析指标体系，实现风险会商制度化。出台药品经营监管系列规定，开展“清源行动”；全面推进药品信息化追溯体系建设，实现全过程可追溯。深化稽查执法改革，在派驻机构专设稽查科室，2025年查办案件1806件，同比增长46.6%，行刑衔接、处罚到人机制落到实处。推动社会共治，组建药品安全志愿者队伍，开展“药安乡村”行动，强化“三医”协同治理，药物警戒与数据共享机制持续完善。加强监管能力建设，新增国家级检查员14名，医疗器械审评能力跃居全国第四，监管队伍专业化水平显著提升。

　　强化人才科技支撑

　　以能力跃升服务长远发展

　　事业兴衰，关键在人。市药监局一体推进教育、科技、人才改革，打造融合发展“六大平台”，实施监管科学行动计划，相关项目获天津市科技进步一等奖。构建“全员上讲台·人人当专家”基础培养体系，深入推进“沉浸式专业化学徒制”驻企培训，组织全市药监业务大培训、大练兵、大比武，搭建领军、卓越、先锋人才梯度培育平台，设立青年理论学习和监管创新研究基地，加强前沿课题研究，推动5项成果转化应用，干部队伍专业素养和履职能力实现整体跃升。

　　下一步，市药监局将继续坚持以保护和促进人民健康为中心，以全面深化改革为动力，以科技创新、产业创新、监管创新深度融合为路径，高举高打深化“五场攻坚战”，聚力聚势共绘“五幅实景图”，持续推动监管理念和监管范式现代化转型，做药品安全底线的守护者、产业生态的链接者、创新生态的塑造者，为谱写中国式现代化药品监管新篇章贡献天津力量。