日本小林制药的红曲保健品事故目前还在持续发酵中。据最新消息，日本厚生劳动省4月1日称，已有157人服用小林制药生产的红曲类保健品后住院治疗，在医疗机构就诊者达786人。小林制药公司接到的咨询数量约达2.2万件，多名消费者在服用了宣称可以“降胆固醇”的红曲成分保健品后，肾脏出现问题，尿液颜色发生变化、四肢水肿、疲惫乏力。据此前报道，服用该公司涉事保健品的消费者中已有5人死亡。据最新调查结果显示，小林制药公司生产的问题红曲原料最多恐波及日本国内3.3万家企业，其中包括超过5000家食品和饮料零售商。中消协发布提示，请中国消费者立即停止服用日本小林制药有关产品。消息一出，引发轩然大波——小林制药的问题保健品中的“红曲”到底是什么？有哪些效用？服用时又有什么需要注意之处？记者采访了相关专家。

　　医学专家：不主张自行服用保健品

　　“1979年，一位日本学者首次从红曲的发酵液中分离出一种特殊成分‘红曲菌素’，这种物质称为莫纳可林K，具有调节血脂、血压和血糖，降低胆固醇，预防心脑血管疾病的作用。”尽管知晓红曲的医用价值，但作为肾内科医生，不论查房还是宣教时，在病人自行服用含红曲等物质的保健品这个问题上，天津医科大学第二医院肾内科主任李颖从来都是一个态度：“不主张自行服用。”

　　李颖的理由很简单：现在市面上销售的含有红曲成分的保健品，是否确实含有红曲成分、含量多少，大多没有在说明书上准确标注，而且不同品牌、厂家乃至地区的保健品红曲含量各不相同。有效成分未知，也就无法确定治疗作用。

　　作为治疗肾病的专家，李颖一直关注小林制药保健品事故。她告诉记者，红曲米发酵产生的桔霉素是一种真菌毒素，过量摄入会导致肾脏毒性，甚至造成不可逆的后果。虽然小林制药公布的数据显示，目前已基本排除了是桔霉素导致的肾损伤，但他们也表示，在去年4月至10月于大阪市内工厂生产的红曲原料中检测到了软毛青霉酸峰值。软毛青霉酸是由青霉菌产生的天然化合物，通常不会出现在保健品中。这种说辞，在李颖看来，和现在市面很多保健品的说明书上毒副作用一栏写着“未知”一样，难以让人放心。

　　■ 保健品是食品，不能替代药物

　　李颖说，医生诊断过程中，要通过多种检查确诊后，才能根据病人情况开具处方，病人服药两周后复诊，再根据情况调整处方剂量。与此类似，从I期临床试验到获批上市，新药上市一般需要5年—10年，大多需要10年。药物上市后临床疗效不佳，或出现严重的不良反应且发生率高，也会被召回和退市。按照李颖的话说，“药品说明书越厚，用起来越踏实”，因为临床观察的时间越长，暴露的问题越多，才会更加安全可控。

　　“保健品是不是可以吃，要咨询专业医生和药师，不可擅自服用。”李颖解释，我国在《食品安全国家标准 保健食品》（GB 16740—2014）中将保健食品定义为：“声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。”维生素和矿物质都是人体必需的元素，但由于每个人年龄、性别、身体状况、身处的环境和工作状况等因素不同，是否需要补充维生素、矿物质，以及补充多少都因人而异。有的矿物质如果摄取过多，会引起过剩症，甚至中毒。因此，保健品并不是人人都要吃，它只是补充人体机能的手段之一，其本质是食品，不能替代药物。

　　■ 一些老年人“偷吃”保健品吃出肾病

　　“无论是药物还是保健品，都关乎人的生命健康！”李颖举例，正确应对高脂血症的方式是进行生活方式的干预，比如低脂饮食、适当运动、控制体重，再去医院检查血脂，科学用药，并监测药物的副作用。如需服用保健品，应在用药前咨询医生和药师，并通过正规渠道购买被监管的产品，仔细阅读说明书。特别需要注意的是，如果感到身体不适，要及时停用并就医。

　　“一些老年人对于疾病有焦虑情绪，又不具备相应的医学知识，通过网络购买了好几千甚至上万元的保健品，背着孩子偷偷吃，吃出了问题还隐瞒病情，不及时就医。”李颖曾接诊过一些因不明原因出现肾功能衰竭的老年患者。经问诊，其没有肾脏病史，也没有高血压、糖尿病等基础病，直到最后，患者才说自己吃过很多种保健品……

　　由于药物种类、剂量和服用时间不同，错误地服用药物可能导致急性药物性肾损伤和慢性药物性肾损伤，前者相对来说可能恢复，后者则比较严重，最终会导致慢性肾功能衰竭，只能进行透析治疗或肾脏移植。李颖举例，一些急性药物性肾损伤的患者，在停用致病药物后，经过激素治疗和短暂透析后可以恢复肾脏功能；但很不幸的是，一些药物性肾损伤的患者，由于高龄、患有基础肾脏病、肾小球滤过率降低，服用多种效果叠加的保健品，对肾脏造成了不可逆的损伤，经过治疗，最终还是转为慢性肾衰竭，只能长期透析治疗。

　　■ 止痛药、劣质染发剂等也会造成肾损伤

　　李颖每天都在一次次为患者科普医学知识——不舒服不能乱吃保健品，生病更不能乱吃药，让你变得漂亮的东西也可能有毒……一旦出现肾损伤，一定要警惕是否为某些药物或毒物导致。

　　她曾接诊过一位有多年痛风病史的患者，因服用止痛药数年，未监测肾功能，最后造成肾功能衰竭，需要透析治疗。还有一位女患者，在减肥机构吃了一段时间含马兜铃酸类成分的减肥药，由于含马兜铃酸类成分的药物具有肾毒性和致癌性，患者入院时肌酐数值已经飙升到400以上，肾功能持续恶化，必须进行维持性透析治疗。

　　除了长期服用包括某些抗生素在内的药物容易导致肾损伤外，李颖还强调，劣质染发剂等不合格的化妆品也会造成肾脏损伤。

　　登上热搜的红曲是什么“来头”

　　■ 红曲专家：“毒药”这个锅，红曲不背

　　“红曲最早应用于中国，我们用了上千年都没事，不能因为几款两三年前才开发上市的日本保健品出现问题，就全盘否认红曲，这是不对的。”近日，天津科技大学食品科学与工程学院研究员陈勉华接受记者采访时表示。

　　■ 什么是红曲

　　红曲，是一种以蒸熟米饭接种红曲菌发酵而成的红色米曲，可以赋予食物红润鲜艳的颜色，且稳定性较好，又是发酵过程中天然产生的，所以长久以来一直被人们当做天然着色剂使用，腐乳、火腿、糖果、饮料等食品中，都可以按生产需要适量使用红曲。陈勉华研究员介绍，国内生产的红曲主要有3类，分别是酿酒红曲、色素红曲和功能红曲。色素红曲是纯天然的食品着色剂。本次事件涉及的功能红曲是指以大米为原料，用纯培养的丛毛红曲菌发酵生成的含有聚酮类化合物的红曲，其功能声称为调控血脂代谢异常。

　　■ 红曲安全吗

　　“我们有个红曲学术科研群，发生小林制药的事件后，大家都在为‘红曲’鸣不平。”多年研究红曲的陈勉华说。

　　“作为着色剂，红曲的着色能力强，使用量是很少的，原则上强调达到预期着色效果的前提下，尽量降低其使用量。”陈勉华介绍，老百姓购买色素红曲直接食用相对较少。说到国内生产的功能红曲，陈勉华举例，就像不同品牌的酸奶用各自专利的乳酸菌发酵，红曲的情况类似，我国目前生产的功能红曲的标志性活性成分主要是洛伐他汀，产品在国际市场上主要销往欧洲。

　　■ 红曲不背锅

　　小林制药这次召回的含有红曲的产品一共有3款，日本厚生劳动省表示，只在特殊批次的致病产品中检测到含有软毛青霉酸的非预期成分，但目前不知其对肾脏有何影响，将进一步通过动物实验评价其毒性。

　　对此，陈勉华认为，小林制药的保健品功能成分为聚酮类化合物，洛伐他汀和色素均属于聚酮类化合物，故功能标示相对比较模糊。从公开披露的资料来看，软毛青霉酸由青霉菌产生，目前未见红曲产生软毛青霉酸的文献报道，且此次事件仅在特定批次的红曲产品中发现软毛青霉酸，有可能是不明原因的青霉污染造成的。

　　“保健品不是药品，更不能多多益善，同时为了保证安全，要严格监管生产流程。”陈勉华举例说，木耳是好东西，但在泡发隔夜后就可能被椰毒假单胞菌污染，其产生的米酵菌酸素可能致命。规范生产的功能红曲是传统中医的瑰宝，这次事件不能让红曲背锅。

　　科普：什么是保健食品

　　保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

　　正规的保健食品会在产品的外包装盒上印上保健食品专用标志“蓝帽子”，下方会标注该保健食品的批准文号，或者是“国食健字【年号】××××号”，或者是“卫食健字【年号】××××号”。其中，每个保健食品批准文号只对应一种产品，消费者可以登录国家食品药品监督管理总局网站数据查询栏目查询产品的真实情况。

　　■ 《中华人民共和国食品安全法》要求

　　（1）声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害；（2）其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实；（3）应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；（4）产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。

　　■ 为什么保健食品不能声称具有某种疗效

　　根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或功能主治、用法和用量的物质。而保健食品的使用不得作为治疗疾病用途，否则就是违法。比如说同样是“维生素E”，如果用于“药品”，则能以“消除疲劳、保护心脏、减轻皱纹或雀斑”等来表示其功效；但当其作为保健食品的某种成分时，则只能是“食品”，所以绝对不能宣称“对××有效”或是“可预防××”。

　　之所以会进行这样严格的规定，一个重要的原因就是消费者信赖的问题。我国规定处方药品不能进行大众媒体广告宣传，并且制造及售卖药品必须经过国家严格审查后才能得到批准。而保健食品首先是食品，所以比药品更容易生产、售卖，并且能够进行广告宣传。如果允许保健食品宣传其具有某种疗效，那么有可能被消费者误认为是药品，从而过分依赖保健食品，贻误了接受正规科学医疗的机会。

　　淘宝代购商家

　　已下架问题保健品

　　目前，小林制药公司官网上公布的3款涉及召回的产品分别是“红曲胆固醇颗粒”“纳豆激酶颗粒”以及“降胆固醇健康辅助颗粒”。召回事件发生前，3款产品在日本的普通药妆店就可以购买，中国多家电商平台也有小林制药官方店铺在销售其产品。截至发稿时，记者发现曾售卖相关问题保健品的商家已将其下架。

　　此前，在日本小林制药株式会社发文公布事件后的第5天，记者在淘宝网上看到，依然有商家提供这3款保健品的海外代购服务。如热销的“纳豆激酶颗粒”，某店铺称该保健品可以保护心脑血管，其月销量超1000单，售价229元一袋，网友评价多为“听说可以保护心脑血管，买给家里老人试试”“坚持吃，持续关注身体指标”等期待效果的留言，也有一名网友评论“已经出新闻会造成肾损伤，但商家不给退货”。

　　对于记者提出的“该保健品是不是新闻上的那款？是否会造成肾脏损伤？”等问题，商家客服回复：“您咨询的商品不含红曲成分，小林制药官方回收的是去年8月至10月3个月内销售的3款含有红曲的商品。本店铺是日本老牌药妆连锁店，所售商品都是经过严格排查筛选的，可以放心。”

　　“不是，不是一个款。”另一家销售问题保健品“降胆固醇健康辅助颗粒”的代购店铺客服也很肯定地回复，但这款月销超2000单的保健品在明显位置注明：“产品全部日本进口，无中文标签，产品保健品发货之后不支持退货退款。”

　　随着事件逐渐发酵，3月27日，淘宝上一家拥有近47万“粉丝”的日本保健品海外旗舰店，在首页置顶位置刊发了《关于小林制药（中国）有限公司协助小林制药株式会社自主召回使用红曲原料相关产品的说明》。其中针对日本小林制药株式会社于2024年3月22日发布的关于红曲原料的相关产品进行自主召回的公告表示，小林制药（中国）有限公司已及时通知了相关跨境平台，并着手逐一联系其他已知有相关产品售卖的平台，请求他们紧急下架有关产品，同时尽快通知所有消费者立即停止使用，确保信息能够传到每一位消费者。这3款产品均未在中国大陆市场上市销售，如果中国消费者通过海外跨境平台、境外实体店铺或其他渠道购买了相关产品，小林制药（中国）有限公司将积极协助消费者做好产品回收，并为使用过相关产品且感觉身体不适的消费者开通了服务热线。