当五千年中医药传承与现代科学技术相遇，将碰撞出怎样的火花？ 

　　在日前召开的天津市科学技术奖励大会上，2022年度科技奖项正式揭晓。作为我国现代中药领军企业，天士力一举捧回两项大奖──由天士力医药集团牵头完成的“以质量数字化为核心的中药智能制造技术体系创建与应用”获得天津市科技进步特等奖；由天津天士力之骄药业有限公司参与完成的“以临床疗效及安全性为导向的注射用丹参多酚酸技术升级及应用”荣获天津市科技进步一等奖。 

　　作为历届科技进步奖的获奖常客，天士力屡次拿下大奖，源于多年科技创新硬核优势的积淀。据了解，此次获得特等奖的项目围绕中药制造全过程多组分的整体性控制、中药全产业链多要素的系统性控制2个质量控制要求，通过质量设计、工艺开发、过程质量控制的数字化智能化技术研究，突破了3个中药工业制造重大科技问题，4项核心技术均达到国际领先水平，主要质量指标实现了当前全球制药行业质量控制最高水平，形成良好的引领示范作用。 

　　多年来，天士力紧跟国家战略方向，落实我市以生物医药等新兴产业为重点的战略部署，在中药现代化、国际化的长期产业实践基础上，坚持守正创新，用现代科学解读中医药密码，创建了以质量数字化为核心的中药智能制造技术体系，实现中药生产全流程数字化、智能化，走出一条现代中药高质量发展的创新之路。 

　　孜孜不倦解读中医药密码 

　　打造“会说话的现代中药” 

　　当前，科技创新正以前所未有的影响力改变乃至重塑各行各业。在百年未有之大变局下,中药工业成为我国创新驱动发展战略中最具有原始创新优势与潜力的核心产业之一。 

　　党的十八大以来，我国中医药事业稳步发展，传统医学与现代科技的结合日益紧密。中医药的传承、发扬和创新因现代科技的融入迎来新的机遇。遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新，加快推进中医药现代化、产业化，成为中医药高质量发展主旋律。 

　　大环境一样，获奖的为什么是天士力？ 

　　中医药传承数千载靠的是疗效，一剂中药方往往包含十几味甚至几十味中药材，由于其中原理不为人所知，中药的作用机制常常被称为“黑匣子”，多数中药也因其质量控制标准缺乏科学性而无法被国际医学界广泛接受。 

　　面对这一困境，现代科学研究方法提供了解决问题的路径。天士力医药集团董事长闫凯境表示，近年来，天士力加快产、学、研、用联动，借助创新中药关键技术国家重点实验室，探索用现代医学和生物技术、系统生物学方法解读中医药，加快关键技术“攻关”，努力让中医药实现从“专属话”到“现代话”、从“现代化”到“数字化”，形成引领现代复方中药研发趋势的新范式。 

　　在研发环节，天士力用世界公认的方法和科学研究证据阐明中医药的临床疗效。根据药物全生命周期管理，天士力将现代中药研发分为“创造平台”和“创新平台”。“创造平台”是指药物“0-1”的研究平台，在中医药理论和临床人用经验的基础上，借助大数据分析技术，进行药物设计，推测药物靶点和疾病的关系。“创新平台”是指药物“1-10”的研究平台，以临床价值为导向，快速推进基于临床需求、体现中医药特色的创新中药研发。 

　　针对已上市品种，天士力持续开展“10-100”的真实世界和作用机理研究，将产品做准、做精、做高；实现现代中药产品“药效靶点网络化、靶点联动清晰化、量效时效明确化、物质基础数字化”， 打开了中药神秘的“黑匣子”。 

　　天士力还潜心打造了具有自主知识产权的人工智能大数据平台。截至目前，已成功积累了海量特色医药数据资源，涵盖4000万医学文献信息、500万样本组学数据、5万种中药方剂、9千余种中药材、3.4万中药有效成分、1.3万个中药作用靶标信息、200万小分子药物综合信息，搭建了AI疾病网络、生物医学知识图谱、药物重定位等分析管线30余项，通过数字化研究，解密中药安全性、有效性的科学内涵。 

　　在智能制造环节，天士力通过工业化、信息化的融合，把传统中药的模糊语言转换为现代中药的数字化语言，把中药的数字化语言集成为逻辑性系统，把中药的数字系统导入智能制造装备，最终实现基于数据整合的产品全生命周期协同管理，打造出“会说话的现代中药”。 

　　截至目前，天士力已完成现代中药GAP、GEP、GLP、GCP、GMP和GSP全产业链的全面标准创新与技术提升，建立了一套完整的符合国际ICH规范的中英双语SOP体系和GXP规范样板，成为首批达到国际标准体系的企业之一。同时，天士力也是首家通过国家GAP认证、首家提出“中药标准化提取GEP”的企业。 

　　依靠以质量数字化为核心的中药智能制造技术体系，天士力建成了中药提取、固体制剂、冻干粉针3个智能车间，实现了复方丹参滴丸、芪参益气滴丸、注射用益气复脉（冻干）等6个中药大品种制造技术升级，提质增效降耗效果显著，年度药材处理量提升390%、万元产值能耗降低51%，复方丹参滴丸人均生产效率增长48%、生产周期缩短66%。主要质量指标实现了当前全球制药行业质量控制最高六西格玛目标，意味着生产出的中药产品能达到与西药一致甚至更高的品控水平。 

　　理论特色转化为主导优势 

　　加快丰富优质大品种梯队 

　　新冠疫情期间，中医中药大放异彩并取得了确切疗效。随着人类疾病谱的变化，中西方医药体系对于疾病认知正在不断趋同──由单一机制、单一靶点向多机制、多靶点协同治疗转移；复杂疾病的药物治疗策略侧重于出现临床症状前进行干预，这与中药“治未病”的理念不谋而合；临床方法学上，FDA对于临床方案中的伞式研究、篮式研究与中医药倡导的同病医治、异病同治同样殊途同归；临床价值上，WHO提出所有干预措施都是以改善患者结局为目的，即从“以疾病为中心”转到“以患者为中心”。 

　　今年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，这被视为中药注册史上一个里程碑。该规定对中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药审评证据体系进行了重大完善，包括细化中药创新药、改良型新药、经典名方复方制剂、同名同方药等的研制原则和要求；创新性、系统性地把中药人用经验整合进入中药审评证据体系并对其应用加以规范；丰富以临床价值为导向的多元化中药疗效评价方法等。 

　　《中药注册管理专门规定》为中药创新指明了清晰的研发模式和创新路径，这与天士力始终坚持按照中药特点做研发的理念不谋而合。 

　　多年来，天士力坚持将中医药理论特色转化为主导优势，结出丰硕成果。天士力以开放式思维建立了“没有围墙的研究院”,紧密围绕中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”审评证据体系，与中华中医药学会联合开展“中华中医药学会青年求实项目”。建立以临床价值为导向、以人用经验项目为纽带、政产学研医强强联合的中药创新合作平台；以中医、西医专家共同研讨确定的优势病种沙龙成果为基础，在行业权威专家指导下，由优秀青年专家开展高级别人用经验研究，获取高质量人用经验证据；全程与CDE沟通交流，共同解决行业人用经验的共性关键技术问题，为“三结合”审评证据体系的完善贡献智慧，促进基于人用经验的中药新药高效研发。2021-2025年，每年择优支持10项人用经验研究项目，目前已立项20个项目，通过高质量的研究实践推动人用经验证据的应用转化。 

　　天士力围绕“疾病生命树”疾病发生发展的各个病理环节布局项目；在研产品成功上市后，围绕“产品生命树”进行全生命周期管理，持续丰富优质大品种梯队。截至目前，在现代中药领域，天士力布局了26款在研产品，不断巩固中药研发龙头地位。在中医药优势治疗领域，形成了一大批优质产品，包括复方丹参滴丸、养血清脑制剂、芪参益气滴丸、藿香正气滴丸、穿心莲内酯滴丸、荆花胃康胶丸、注射用丹参多酚酸、注射用益气复脉等。公司累计获得国内药品生产批件42个、临床批件102个。 

　　党的二十大报告中“促进中医药传承创新发展”的号召让天士力人倍感振奋。让中医药优质的健康医疗服务惠及世界、造福人类，这不仅是全体中医药人的初心使命，更是摆在当代中医药人面前的历史考卷。 

　　谈及如何走好中医药高质量发展之路，闫凯境说：“天士力将继续坚持守正创新，把数字智能化技术贯穿运用到中药研发、制造及临床服务的全生命周期，以质量数字化为核心构建具有中医药特点的现代中药智能体系，为患者提供安全有疗、质量可控的好药，呵护人民生命安全和身体健康，助推中医药传承创新和产业高质量发展。”  文/陈璠