近年来，天津市药品监督管理局深入贯彻习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，坚决落实国家药品监督管理局和市委、市政府工作部署要求，坚持底线思维，坚持问题导向，坚持系统观念，以打好“五场攻坚战”为抓手，深入推动药品安全巩固提升行动走深走实，全方位筑牢药品安全底线。

　　坚决打好

　　“药品安全风险系统治理”攻坚战

　　坚持把风险治理理念贯穿药品安全监管全过程，稳住药品安全巩固提升的“基本盘”，建立健全风险收集、风险研判、风险交流、管控处置、跟踪问效“五位一体”风险动态防范化解机制，实现药品安全风险治理由“偶发性被动治理”向“系统性主动防范”转型，由“点状型排雷”向“整体性布网”转变，由“防风险”向“防风险促发展”转向。对标国家药监局部署要求，出台《天津市药品监督管理局药品安全风险会商工作制度》，按季度分领域、分环节组织风险会商16场，问题和措施全部实施台账化清单式管理。建立药品安全风险定期分析报告机制，定期梳理基层排查数据，印发《全市药品安全风险隐患排查情况分析报告》9期，动态评估安全形势。全面推进“信用+风险”分级分类管理，完成1100余家企业静态和动态数据分析应用。按季度开展投诉举报数据统计分析，发布《药品举报投诉数据统计分析报告》5期；定期收集、评价、分析“两品一械”不良反应（不良事件）报告4万余份；专题召开全市药品安全形势分析会议，形成《天津市药品安全形势分析报告》，全市药品安全形势稳定、风险可控。

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　　“重点领域药品安全精准监管”攻坚战

　　坚持问题导向、系统观念，把药品、医疗器械、化妆品重点领域作为药品安全巩固提升的“战略要地”，强化重点领域、关键环节、风险品种的精准监管，打好“主动仗”“组合拳”。在研发环节，全面加强临床试验监管，印发《天津市药品监督管理局 天津市卫生健康委员会药物临床试验领域药品安全巩固提升行动专项工作方案》，推进实施《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，加强全市药物临床试验机构、医疗器械临床试验机构和在研第二类医疗器械项目全覆盖监督检查。在生产环节，以监督检查、延伸检查和产品抽检为抓手，加强对重点产品的监管，对辖区内国家集采中选产品、高风险医疗器械企业、注册备案，生产经营儿童、特殊和新原料化妆品等高风险产品，以及药品委托生产持有人、医疗器械重点委托生产企业及其在产品种、化妆品委托生产企业实施全覆盖检查和重点抽检。在经营环节，重点突出网络销售监测，关注网络直播等新模式的发展变化，严厉打击销售假劣药、非法渠道购进药品、违规销售处方药、网售平台管理责任不落实等行为。在使用环节，盯紧城乡接合部、农村地区，结合严查非法渠道购进药品等5项重点工作内容，突出进货渠道、处方药销售、零售连锁、仓储物流、疫苗储配5个重点环节，有效利用集中检查、交叉互查、省际协同检查、暗访督查4种检查方式，狠抓隐患整治，消除“最后一公里”的药械质量安全风险。

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　　“药品安全执法提质增效”攻坚战

　　坚持稳中求进、以进促稳、先立后破，把药品执法作为药品安全巩固提升的“利剑”，聚焦药品执法领域突出问题，建立全领域协同、全链条闭环、全方位评估的执法办案工作机制，实现行政执法政治效果、法律效果、社会效果有机统一，高质量发展与高水平安全的良性互动。全面落实药品监管行政裁量权基准制度，编制行政执法事项指导目录，制定《案件线索排查工作机制》《行政处罚案件督查督办工作规定》《案件管辖指导原则》等制度，强化工作衔接与监督。深化京津冀区域协作，联合签署《京津冀药品审评核查区域联动合作框架协议》。严格落实《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，印发《市药监局、市检察院、市公安局关于建立药品安全领域执法协作机制的意见》《“三医”药品医疗器械共享信息联动机制工作方案》，建立联合调查惩戒机制，定期召开联席会议，共享行政处罚信息。开展药品执法领域突出问题专项整治，集中纠治运动式执法、“一刀切”执法、简单粗暴执法等不作为乱作为问题。市食药安办牵头开展专项整治行动，协同打击非法收售药品等违法犯罪和打击欺诈骗保违法行为。深入开展药品领域经营主体严重违法失信行为专项治理行动，加大联合惩治力度，探索实施“穿透式”监管。建立问题线索转办督办机制，明确问题线索接收筛选、移送转办、处置反馈、督办落实的流程和时限，提高调查处置效率。

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　　“药品安全社会共治”攻坚战

　　坚持共建共治共享理念，把社会共治作为药品安全巩固提升的“重要依托”，推动政府主导、企业主责、部门协同、行业自律、社会监督、法治保障“六位一体”多元治理，积极探索主体明确、责任清晰、体系完整的药品安全社会共治体系，建立各方良性互动、更可持续、更为稳定的社会共治运行机制，努力形成“人人有责，人人尽责，人人享有”的药品安全社会共治理念，实现药品安全监管向多元化社会治理模式转型。鼓励基层探索建立药品安全协管员、信息员和志愿者等协管队伍，健全完善管理和保障机制，夯实药品安全基层治理基础。督促引导企业落实质量安全主体责任，推动重大药品质量违法行为“吹哨人”制度落实。完善“三医”协同、行刑衔接、京津冀区域联动等协同监管体系建设。探索建立药品监管部门与医药领域行业协会商会对接机制，指导行业协会加强行业自律，建立行规行约，推动行业诚信建设。定期召开政企合作“双月恳谈会”，“开放式、面对面、实打实、分领域”倾听企业家意见心声，探索政企合作、协同监管新机制。打造天津药监宣传矩阵，组建科普宣传基地，有计划成系列推出安全用药宣传作品，打响“药政通”“药知道”为民服务品牌。积极推动以立法、执法、司法、守法为主体的社会共治法治保障体系建设。

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　　“监管体系能力整体跃升”攻坚战

　　坚持把监管体系和监管能力提升作为药品安全巩固提升的“重要保障”，按照“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”的要求，系统梳理药品监管体系能力提升内容，明晰“五个一”建设目标，制度化、长效化推动药品监管工作提质增效。绘制一幅药监法规“全景图”，对标国家要求，加快现有法规规章、配套规范性文件修订，有序推进新兴领域技术指南和指导原则的制定，保持政策一致性、完备性。形成一套天津药械妆标准，全面推进药品标准管理体系化进程，系统梳理、及时增补药品医疗器械化妆品现行的国家标准、行业标准、团体标准，填补国内行业空白。构建一张药品安全监管网络，强化监管责任和属地管理责任，动态调整权责清单，规范各级监管部门工作流程和职责范围。统筹推进基层药品监管体系建设，实现“分段监管”与“一体化监管”有效结合。组成一支高素质专业化人才队伍，探索专业训练和实践锻炼相结合的人才培养新模式，分领域启动沉浸式专业化人才培养计划，常态化开展“药品监管技能大比武”等竞技培训活动，完善领军人才、骨干人才、瞪羚人才、雏鹰人才梯队人才库建设，建立“青蓝结对”帮带机制，以“导师制”“师带徒”方式培养年轻干部快速成长。开展一轮药品监管能力跃升行动，加强药品医疗器械化妆品检验检测机构资质认定和业务指导，完善检验检测体系，持续提升疫苗批签发能力。深化审评审批制度改革，优化药品补充申请审评审批改革试点落地，出台一批创新药、中药审评审批政策措施。深入实施药品监管科学行动计划，力求研发出更多药械妆创新产品评价的新工具、新标准、新方法。