产业的创新发展离不开监管和服务的创新，天津市药品监督管理局以“政策+技术+平台”服务产业发展，助力天津医疗器械产业新质生产力快速孕育，形成了创新生态、产业生态、安全生态一体化发展的新格局：营商环境持续优化，创新平台加速集聚，重大成果争相涌现，产业发展亮点频现……天津医疗器械产业发展持续向好，进入“拔节生长”的高速成长期。

　　服务创新 助产业跑出“加速度”

　　近年来，市药监局深入实施打造一流营商环境系列举措，在破解审评审批堵点、提升政务服务水平、加大政策支持力度等方面持续发力，以持续优化的营商环境激活市场“一池春水”。

　　“公司成立至今已有10年，是天津市医疗器械领域的上市公司。作为本土企业，我们能明显感受到天津营商环境的改变。”天津怡和嘉业医疗科技有限公司负责人何伟介绍，公司依靠睡眠呼吸机起家后，产品向双水平无创呼吸机等转型升级。在转型过程中，企业遇到了设计验证及法规标准实施等方面的问题。市药监局组建帮扶专班，在产品设计开发、标准执行以及质量管理体系等方面提供技术与合规支持，指导企业快速取得双水平无创呼吸机注册证和生产许可证，顺利抢跑黄金赛道，并节约上百万元资金投入。目前该产品市场占有率位于国内前列。

　　不断向善向好的营商环境，让“近者悦，远者来”。京津冀协同发展的东风下，来自北京的图湃医疗科技有限公司也被天津的营商环境所吸引。2023年，市药监局主办67家企业参赛的中国医疗器械创新创业大赛，以全程“管家式”服务促成图湃医疗科技等14家参赛企业落户天津。企业负责人邢燕飞介绍：“从企业办理落户到公司首款眼科OCT产品获批上市，仅用时两个月。我们感受到了‘天津温度’，受益于‘天津速度’。”

　　“天津医疗器械政策全面，审评审批质效很高”，这是在津投资医疗器械企业的一致评价。近年来，市药监局推行“6+6”产业创新政策，通过在项目立项、产品研发、临床试验等六个环节提前介入，在优先审批、应急审批、创新特别审查等六个方面特殊审批，全面畅通医疗器械审评审批通道，为企业节约人力和时间成本，加速产品上市，“新”成为天津推动医疗器械发展的关键词。目前全市有效期内医疗器械注册/备案证数量已达六千余个，2018年至2023年企业数量年均增长率达30%，产品注册受理数量年均增长率达39%。2021年以来，市药监局连续3年在全市政务服务绩效考核中排名第一，群众满意率100%。

　　科技创新 给产业装上“新引擎”

　　走进嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司的生产车间，智能制造的自动化生产线正在加足马力生产。

　　氧化锆铌合金股骨头是企业自主研发的产品，经表面陶瓷化处理后，产品性能优异，实现零碎裂、零过敏、低磁化率。公司负责人刘念介绍：“氧化锆铌合金股骨头打破了行业核心部件材料的国际垄断。我可以非常自信地说，国产人工关节在产品设计和工艺上都有了长足进步，和国外的已经没有太大差别了。”

　　这家2004年起步于天津的医疗器械生产企业，通过聚焦关节疾病阶梯化治疗解决方案，成功跻身全球骨科植入物高值耗材第一方阵。今年，该公司申报的生物型膝关节假体系统上市申请，已被国家药监局纳入创新医疗器械特别审查程序，最快有望在年底获得批复。

　　从立项到成功“出海”，从不到10人的小团队到成长为国家级专精特新小巨人企业，离不开市药监局推动产业升级的“质”造引擎。市药监局推行创新医疗器械专人指导、健全市医疗器械检验中心WTDP（目击测试实验室）资质、组织我市企业参与国家标准和行业标准制定，以科技创新引领，推动企业不断加快“中国创造”研发步伐。

　　在天津市医疗器械质量监督检验中心，一台人工髋关节假体磨损疲劳试验仪上，正在进行人工髋关节假体的磨损疲劳试验，在4个月内将完成500万次的磨损疲劳试验。该中心近年来推动脑机接口、人工智能、射频美容、植入器械、人工心脏瓣膜流场测试等多项前沿技术研究，制定行业标准、搭建测试平台、规范技术要求，取得一系列技术进展，为天津医疗器械企业实现“从0到1”的原创性突破提供技术支撑。

　　循“新”而行，以“质”成远。近年来，天津市医疗器械产业发展迅猛，自动化、智能化程度大幅提升，高附加值医用耗材、高端大型有源类设备及第三类体外诊断试剂等都得到长足发展。目前，天津医疗器械产业发展在骨科植入器械、心血管植入器械、大型影像设备等领域优势明显，孕育了正天医疗、九安医疗等一批细分领域龙头企业，涌现出航天泰心科技公司的植入式左心室辅助系统、中核安科锐螺旋断层放射治疗系统等多项技术国际领先、国内首创的创新产品，成为天津医疗器械高质量发展的样本“图鉴”。

　　生态共融 激发产业“新动能”

　　产业成链成群不能只靠单打独斗，形成共建生态、共促发展的产业“生态圈”，才能持续提升产业集群的整体竞争力。

　　今年4月，市药监局联合八个市级委办局，支持设立天津高端医疗器械创新转化产业化公共平台（以下简称“高端院”），着力构建研发创新、小试中试、通用制造、市场营销、投融资五大创新服务平台，建设概念验证、工程化检验检测、CDMO、法规事务等九个共同体，覆盖产业完整链条，形成“政、产、学、研、医、金、服”融合的实体产业生态。

　　“高端院在产品研发设计、工程化、检验检测等方面给了我们很大帮助，脑—机—体协同人工神经康复机器人等脑机智能康复产品有望在今年取得突破性转化进展。”天津大学副校长、脑机交互与人机共融海河实验室执行主任明东说。

　　脑机接口是科幻片里常出现的场景，如今“头号玩家”却走入现实。在实验室内，科研人员正通过连接在头部的设备，以脑电波读取意念、操控设备。该项技术具有国际领先水平，获得多项国内外专利，已具备临床应用条件，将首先用于治疗神经类疾病和肢体运动障碍等。

　　天津正加快构建医疗器械产业生态“共同体”，布局推进医疗器械检验检测共同体、临床试验共同体、无源植入医疗器械技术创新中心等八项高端医疗器械创新平台建设，推动医疗器械产业在高端化、智能化、绿色化道路上前行。

　　市药监局党组书记、局长刘桂林表示：“市药监局将深入学习领悟习近平总书记关于加快发展新质生产力的重要论述，强化监管服务创新赋能，在坚决守牢药品安全主阵地的同时，积极投身发展新质生产力‘主战场’，会同有关部门一体构建创新生态、产业生态、安全生态，助力医疗器械产业高质量发展。”