如今，装饰性彩色隐形眼镜，俗称美瞳，取代口红成为追求个性美年轻人追求妆容的重点。值得注意的是，美瞳属于第三类医疗器械而非化妆品，是一种必须严格监管的医疗器械。在各式各样美瞳火起来的同时，随之无医疗器械生产经营资质、过度宣传等乱象也在网络销售平台出现，亟待规范。

　　目前线上销售平台和线下实体店销售美瞳的情况如何？美瞳真的是人人都可以佩戴吗？把医疗器械当化妆品使用会给眼睛带来什么样的影响？我市专项整治行动开展情况如何？带着这些问题，记者进行了调查采访。

　　市场

　　观察

　　网售美瞳 “资质”遮遮掩掩

　　记者在某电商平台输入“美瞳”的关键字，出现几百件商品，月销量最高的超过7万件。在一家月销量超过2万件的店铺内，一款半年抛的美瞳售价为每片30多元，宣传语“清薄透亮，气质百变”，共有12种颜色，详细页面处有品牌公司为消费者眼睛投保的保单、有安全认证标志、有管理体系认证书，下方还有一个模糊几乎看不清字体的证书，记者仔细分辨，只看出“医疗器械”四个字。按照今年6月国家药品监督管理局发布的《选购使用装饰性彩色平光隐形眼镜的提示》，装饰性彩色平光隐形眼镜是用于装饰和改变角膜颜色的隐形眼镜。因其直接覆盖于角膜表面，与眼组织紧密接触，直接关乎人眼安全，具有较高风险，在我国作为第三类医疗器械管理，在上市前需要通过安全性、有效性的评价，获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用，其生产企业需要取得《医疗器械生产许可证》。经营此类产品的企业需要取得《医疗器械经营许可证》。可上款美瞳大肆宣传颜色多变、消费者佩戴后如何美丽，却唯独忽略了生产和销售美瞳最重要的两个许可证。

　　在另外一家号称日本进口的美瞳品牌店内，主播在直播间夸夸其谈，无非是美瞳颜色和价格，不断“贴心”地帮消费者计算如何购买价格更划算，但是主播却从来没有提过这种产品的“资质”问题。美瞳的详细页面只介绍这种产品如何潮流，颜色如何多变，人们佩戴起来多舒服、眼睛有多美，只字不提美瞳是“医疗器械”，也没有生产和经营许可证证书图片。

　　有一些品牌美瞳，尽管商家晒出了《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》，但在页面中主要宣传“佩戴效果不夸张，秒变邻家女孩”“融瞳效果好，适合日常通勤”等，对于佩戴美瞳可能带来的风险，却只在页面最后以“温馨提示”的方式，用密密麻麻的小字简单介绍了佩戴美瞳可能引发的不良反应。

　　还有一些美瞳品牌销售商利用明星同款蹭流量，打出某明星同款的宣传，其中月销量最高的超过6万件。我国《广告法》规定，医疗器械等广告不得利用广告代言人做推荐证明，相关商家涉嫌违反《广告法》。

　　我市线下实体店对美瞳的销售相对规范。记者近日走访中发现，美瞳基本都是在眼镜店内销售。市内数十家眼镜店基本都配备了验光设备、验光师，商家也均能提供《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》，有一些规模较大的眼镜店，直接将“双证”摆放在店内明显位置。

　　“美瞳”并没有宣传那么美

　　“零触感”“与眼睛贴合，完全没有不适感”“唤醒眼值，只为悦己颜色，呵护敏感眼，水润不干涩”……与商家天花乱坠的宣传形成鲜明对比的，是消费者佩戴后的真实感受。“特别干，戴着不舒服”“戴了美瞳后，眼睛就红，过敏情况更严重了”“只要戴上美瞳，看东西就模糊”“戴了后感觉整个世界都被放大了，还有点恶心想吐”……这样的消费者评价有不少。

　　天津医科大学眼科医院角膜科主任医师魏瑞华告诉记者，并不是所有人都适合佩戴美瞳。一般情况下，市民需要到医疗机构对眼部进行全面检查，确认有无眼疾、角膜曲率是否合适，由此来判断是否适合佩戴美瞳。只有经过规范的验配、评估、配戴者护理相关知识培训后才可以安全佩戴美瞳。

　　另外，有一些人群不适合佩戴美瞳，包括：过敏体质、孕妇，患有感冒发烧、鼻窦炎、关节炎、血糖控制不良的糖尿病人群；中小学生处于成长发育阶段，眼球光轴尚未固定，且卫生意识差，佩戴美瞳很容易忽视眼镜的清洁，最终诱发感染；特殊职业者如果所处的职业环境是充满雾霾、风沙、油烟的，不建议佩戴美瞳；患有严重干眼、青光眼等眼疾的人，不建议戴美瞳；眼角膜曲率严重偏离平均数值（约为7.8毫米）的人也不宜佩戴美瞳。

　　劣质美瞳可致角膜穿孔

　　魏瑞华表示，尤其是一些品质不合格的美瞳，会给人的眼睛带来极大的伤害。劣质美瞳成本低，细菌超标，人佩戴后可诱发结膜炎、角膜炎、角膜溃疡等，如果镜片上的彩色物质脱落在眼睛上，甚至会造成眼部毒性反应。因美瞳诱发眼部发炎、细菌感染甚至角膜穿孔的爱美患者，在该院眼科门诊中并不少见。

　　不久前，天津医科大学眼科医院门诊接诊了一名17岁的女高中生小倩（化名）。“来的时候她眼睛通红，自称看东西模糊。”魏瑞华立即给她进行了详细检查，发现她感染了细菌性角膜炎。据小倩自述，她在同学推荐下在网上购买了一款美瞳，看到页面说明可以让眼睛看起来更深邃更大，她一直以为这就是化妆品，每天外出时佩戴，晚上才摘下来。她不知道如何正确佩戴美瞳，也不知道要护理美瞳，刚戴了3个月，眼睛就出了问题。经过紧急治疗，小倩情况好转，但角膜上却留下了永久的斑痕，视力也有所下降。“她说她没有近视，对隐形眼镜不了解，也根本不知道美瞳其实就是隐形眼镜，需要规范护理。现在悔不当初，影响了视力，还给角膜留下了伤害。”魏瑞华说，门诊近年来接到不少和小倩相似的案例，这些患者完全不知道装饰性彩色隐形眼镜其实是一种医疗器械，只以为是化妆品。

　　“角膜感染是不可逆的，就像相机的镜头一样，一旦刮破了，相机就没法清晰拍照了。”魏瑞华说，人们在戴美瞳时，角膜的泪液循环多少会受到影响，当镜片不干净、佩戴习惯不好，就会增加角膜感染的风险。当佩戴了透氧性和亲和性都比较差的美瞳，会部分阻碍角膜和空气间的接触，导致眼睛缺氧而使结膜充血、角膜新生血管等，影响眼健康。

　　市场上有一些美瞳因技术缺陷或为节约成本，直接把色素涂在镜片上，或因材料质量不过关而含有害物质，人佩戴时可能导致色素直接接触眼表组织，引发结膜炎、角膜炎或过敏反应等眼部损伤。还有一些美瞳凹度与角膜凸度不符，不规则磨损角膜，引起角膜溃疡，造成不可逆转的视力下降。另外，爱美人群如果长时间佩戴美瞳，可能导致眼异物感、眼屎多、干涩感、视物模糊，容易产生视疲劳，甚至引发干眼症。

　　魏瑞华建议爱美人群，在选择美瞳时，应从具备经营许可资格证的医疗器械经营企业购买。可以登录国家药品监督管理局网站“数据查询”栏目查看所购产品是否取得医疗器械注册证，仔细查看产品包装是否有医疗器械注册证编号、企业名称、生产日期等信息。关注镜片的透氧量，即日抛的透氧量达到24（DK/t）以上，月抛或年抛的达到87（DK/t）以上。如果是近视美瞳建议人们每天佩戴时间不超过8小时，平光美瞳每天佩戴最好不要超过4小时。应在医生指导下，用正确的方法佩戴美瞳，定期更换。每天规范护理，将护理液倒在掌心的镜片上用指腹揉搓正反面，冲洗镜片后放在新鲜的护理液里存放，镜盒也要定期消毒。

　　专家

　　建议

　　应加大“线上+线下”监管力度

　　天津大学法学院刘海安教授认为，美瞳是软性角膜接触镜，属于第三类医疗器械，本身具有较高风险级别。针对目前美瞳市场，应进一步完善监管制度并强化监管力度，各级药品监管部门应加大对“线上+线下”美瞳销售的监管。

　　首先，对于线下美瞳售卖，要从生产与经营两方面入手，规范原材料采购、生产产品技术、成品检验等相关生产程序，生产商须申请医疗器械生产许可证，销售者除须持有营业执照外，还须持有医疗器械经营许可证。除此以外，针对线上销售的情况，还要督促第三方网络交易服务平台进行资质审核、商品检测与售后监督等义务，美瞳商家网上发布的商品信息应与实际注册信息保持一致，同时严格限制网络药店与多家美瞳销售商家合作，从而避免其借用网络药店具有医疗器械许可证的优势，规避自身无医疗器械许可证的事实。

　　其次，要进一步落实《消费者权益保护法》的规定，大力保护消费者退款退货权利，对于医疗器械类产品要提高商家信息公开的标准，改变消费者对于商品知识欠缺与信息不对称所造成的弱势地位。

　　最后，要提供有效的监督举报方式，加大曝光力度，从而形成威慑。相关部门要全面普及美瞳类产品的相关知识，强化消费者对于此类产品的认识程度，提高消费者对于产品的辨别能力。

　　我市开展专项整治

　　违法经营面临处罚

　　相关数据显示，近5年来美瞳市场规模快速攀升，年复合增长率高达41%，2020年终端销售额超过200亿元。近来，全国各地更是频频曝出一些无良商家为节约成本，将色素直接涂在美瞳镜片表层，引发消费者视力下降甚至失明的事件，严重扰乱美瞳市场秩序。鉴于此，有关部门建议市场监督管理部门依法履职，重拳整治美瞳市场乱象，消除安全隐患。

　　按照国家药品监督管理局要求，我市市场监管委开展关于装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为的专项整治行动部署，要求各区市场监管局严格落实行动要求。和平区是我市商业较为密集的区，记者从该区市场监管局了解到，在明确了重点检查对象和重点检查内容后，其将辖区两处眼镜城列为重点检查对象，组织执法人员第一时间开展现场监督检查。检查中，以经营企业是否取得《医疗器械经营许可证》，是否销售无注册证、过期、失效的隐形眼镜以及产品进货渠道是否合法、购销记录是否齐全、相关管理制度是否落实等内容为检查重点。截至目前，该局共检查经营装饰性彩色隐形眼镜企业12家。检查中发现一户未依照《医疗器械监督管理条例》建立并执行医疗器械进货查验记录制度的经营主体，现已立案调查。接下来，和平区市场监管局还将及时发布消费警示，引导公众正确选购和使用装饰性彩色隐形眼镜，增强消费者的维权意识，提高消费识别能力。

　　据该局医疗器械科的周亚欣副科长介绍，他们很关注美瞳违法违规销售行为，一直以来持续开展常规化检查。”装饰性彩色隐形眼镜属于第三类医疗器械，经营企业需依法取得《医疗器械经营许可证》方可经营。若未经许可经营，则将面临没收违法所得、没收违法经营的物品、罚款5万—15万元的行政处罚。货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，违法单位相关责任人员将面临更加严重的行政处罚。”

　　规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营

　　专项行动为期3个月

　　8月30日，国家药监局发布《关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》（以下简称《通知》），决定自2022年9月1日起，在全国范围内组织开展为期3个月的规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项行动。工作目标是以严厉打击生产经营未经注册装饰性彩色隐形眼镜、网络违法违规销售、无医疗器械生产经营资质、超范围经营等行为为重点，严肃查处相关案件，惩处违法分子，曝光典型案例，消除质量安全风险隐患，建立健全机制，形成规范有序的市场秩序。

　　《通知》部署了规范装饰性彩色隐形眼镜生产行为、规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为、规范网络销售装饰性彩色隐形眼镜行为、依法严查重处各类违法违规行为4项工作任务，并明确了各级药品监管部门的重点监督检查内容。

　　在规范生产行为方面，省级药品监管部门应当重点检查生产企业是否按照强制性标准以及经注册的产品技术要求组织生产，原材料采购和供应商管理是否符合要求等。

　　在规范经营行为方面，药品监管部门应当重点检查经营企业是否经营未取得注册证的装饰性彩色隐形眼镜行为，是否无证经营装饰性彩色隐形眼镜，是否超范围经营等。检查以本行政区域内眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、美容美甲店、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域，组织实行拉网式排查、对重点经营企业和网络交易服务第三方平台实施高密度的巡查和反复检查，全面排查风险点，严厉打击非法经营行为。

　　药品监管部门应当重点检查医疗器械网络交易服务第三方平台是否严格履行资质信息审核、商品信息监测、违规行为处置的法定义务，网络销售企业是否按要求展示生产经营许可证及产品注册证，在网上发布的相关信息是否与经注册的内容保持一致等。

　　《通知》强调，要依法加大对违法违规生产经营装饰性彩色隐形眼镜行为的查处力度，对故意从事违法生产经营的医疗器械注册人、生产经营企业，依法从严从重处罚，落实违法行为处罚到人要求，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以严厉处罚，实施行业禁入。要持续加强装饰性彩色隐形眼镜不良事件监测，积极采取风险控制措施，有效提高上市后产品安全性。