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2021年04月26日 星期一
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走进康希诺生物新冠疫苗三期生产基地
本报记者 岳付玉

  在全国各地积极接种疫苗的当下,对“国内目前获批上市唯一采用单针免疫的新冠疫苗”──康希诺生物新冠疫苗,大家无不充满了好奇:它是如何研发的?临床试验怎么样?海外紧急使用情况如何?老年人接种安全吗?昨天,在天津开发区西区,记者走进康希诺生物新冠疫苗三期生产基地一探究竟。

  记者了解到,康希诺生物新冠疫苗的研发简直是个奇迹:2020年1月20日正式立项,由康希诺生物股份公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所合作研发。当年3月16日就在全球率先开展临床研究,随后于4月12日启动Ⅱ期临床试验。两次临床试验数据分别于5月22日、7月20日在国际著名医学期刊《柳叶刀》发表,数据充分证明了低剂量疫苗安全,且一针接种能引起显著免疫原性,可刺激平衡的体液免疫和细胞免疫,志愿者中未发现一例严重不良反应。该疫苗已于2020年6月获中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件,可作为军队应急使用。

  去年9月,该疫苗全面开展全球多中心Ⅲ期临床试验。这个试验的特点是全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、适应性,目的是评估该疫苗在18岁及以上健康成年人中的有效性、安全性和免疫原性。目前,临床试验已在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利、阿根廷等3个大洲5个国家开展,共设78家临床研究中心,已完成对4万余受试者的接种。此试验由来自7个国家的全球主要研究者、全球协同主要研究者及各国协同主要研究者共同领导。全球的数据显示,未发生任何与疫苗相关的严重不良反应,证明了疫苗具有良好的安全性和有效性。

  据现场工作人员介绍,该款疫苗使用腺病毒载体技术路线,与相同技术路线开发的重组埃博拉病毒病疫苗相同(康希诺生物此前曾因成功研发埃博拉病毒疫苗而声名远播),可于2℃至8℃之间稳定保存,更易于正常运输及存储。

  2021年2月9日,该疫苗获得墨西哥联邦卫生风险防护委员会的紧急使用授权,用于18岁及以上成人。之后,巴基斯坦、匈牙利、智利也相继授予康希诺生物新冠疫苗紧急使用授权。

  2月25日,我国国家药品监督管理局批准康希诺重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)克威莎TM在国内附条件上市。

  该疫苗对突变株有保护作用吗?“从目前进行的中和抗体交叉实验结果来看,有保护作用。”康希诺生物方面表示将密切关注,“一旦发现有逃逸疫苗保护力的突变株出现,我公司的腺病毒载体技术路线具备快速产业化能力,可迅速研制生产出针对新病毒株的产品。”

  那么,老年人接种安全吗?康希诺生物方面的回答是:康希诺生物新冠疫苗推荐的接种年龄为18岁及以上成年人,未设年龄上限。

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